COVID19: L’AIFA E L’EMA AGENZIE PER IL FARMACO

L’AIFA, AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO E IL SUO RUOLO IN RELAZIONE AI VACCINI

L’AIFA contribuisce alla tutela del diritto alla salute, garantito dall’articolo 32 della Costituzione, attraverso l’unitarietà del sistema farmaceutico. Contribuisce all’accesso ai farmaci innovativi e ai farmaci orfani per le malattie rare, l’equilibrio economico di sistema, con rispetto dei tetti di spesa, l’impiego sicuro ed appropriato dei medicinali, gli investimenti in ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico, il rafforzamento dei rapporti con le Agenzie degli altri Paesi e con l’EMA.

A capo dell’Aifa c’è un consiglio di amministrazione composto da 5 membri. Il presidente è designato dal ministero della salute, d’intesa con la conferenza stato-regioni. Gli stessi organi nominano gli altri consiglieri nella misura di due ciascuno. Oltre al consiglio di amministrazione, è presente anche un direttore generale che è il rappresentante legale dell’ente. Anche lui viene nominato dal ministero della salute, sentita la conferenza stato – regioni. 

E’ strutturata in sei Aree gestionali e in strutture trasversali di supporto.  Delle quali cinque sono aree tecnico-scientifiche, quali Area Pre-Autorizzazione, Area Autorizzazione Medicinali, Area Vigilanza Post-Marketing, Area Strategia e Economia del Farmaco, Area Ispezioni Certificazioni e un’Area Amministrativa

Negli ultimi mesi l’Aifa a l’Ema (omologa europea), sono state spinte dalla politica, e chiamate spesso in causa dai media e dall’opinione pubblica. Ne è nato un continuo dibattito sui tempi e sui modi utilizzati per l’approvazione dei vaccini anti-Covid.

Ma come funzionano esattamente la procedure per l’approvazione di un vaccino? 

Qualsiasi azienda che desideri commercializzare un vaccino nell’UE deve prima richiedere un’autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino. La domanda viene presentata all’Agenzia europea per i medicinali (EMA), che valuta la sicurezza, l’efficacia e la qualità del vaccino.

In risposta a minacce per la salute pubblica come l’attuale pandemia, l’UE dispone di uno strumento normativo specifico per consentire la rapida messa a disposizione di medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza. In tali situazioni di emergenza, la procedura di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA) è specificamente concepita per consentire una autorizzazione il più rapidamente possibile, non appena siano disponibili dati sufficienti. 

Un esame indipendente, è quello che il comitato per i medicinali (ad uso umano), compie

Ai fini della sua valutazione, l’EMA svolgerà un esame indipendente, approfondito e meticoloso di tutte le prove presentate dallo sviluppatore di vaccini. Il comitato per i medicinali per uso umano, formulerà una raccomandazione, soltanto se le prove dimostrano in modo convincente, che i benefici della vaccinazione sono superiori agli eventuali rischi.

La Commissione europea è giuridicamente responsabile dell’autorizzazione all’immissione in commercio. La Commissione ha inoltre il compito di garantire che tutte le informazioni necessarie siano messe a disposizione di pazienti e operatori sanitari di tutta l’UE nella loro lingua nazionale.

Prima di prendere una decisione, la Commissione consulta gli Stati membri responsabili della commercializzazione e dell’uso del prodotto sul loro territorio (procedura di comitato – procedura d’esame). Se la maggioranza qualificata degli Stati membri è favorevole, la Commissione può procedere all’adozione della decisione di autorizzazione. Di conseguenza, il vaccino potrà essere commercializzato in tutta l’UE, senza bisogno di richiedere ulteriori autorizzazioni nei diversi Stati membri dell’UE.

Che cosa ha fatto e sta ancora facendo l’UE per accelerare il processo di autorizzazione dei vaccini anti COVID-19?

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Commissione, si avvalgono pienamente delle disposizioni previste dalla legislazione dell’UE, per le situazioni di emergenza, al fine di accelerare la procedura di approvazione. Garantiscono nel contempo la piena valutazione di tutti i requisiti in termini di efficacia, qualità e sicurezza del vaccino. Inoltre, l’EMA valuta i dati al fine del rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA). 

Quali sono le principali differenze tra l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dell’UE e l’autorizzazione per l’uso di emergenza rilasciata da alcuni paesi?

L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA) segue (secondo norma), un quadro solido e controllato e fornisce garanzie, che un’autorizzazione di emergenza potrebbe non offrire. Infatti nella pratica, l’autorizzazione per l’uso di emergenza non autorizza un vaccino, bensì solo l’uso temporaneo, di un vaccino non autorizzato.

La CMA garantisce, che tutti i controlli di farmacovigilanza e di fabbricazione, compresi i controlli per lotti per i vaccini e altri obblighi, si svolgano in modo giuridicamente vincolante e siano valutati periodicamente dai comitati scientifici dell’EMA. Inoltre garantisce la possibilità di ricorrere a un’azione normativa se necessario.

Mentre un’autorizzazione per l’uso di emergenza, consente solo l’uso temporaneo di un medicinale, a determinate condizioni, quando si verifichino circostanze di emergenza. Contrariamente a quanto avviene nel caso di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, il medicinale resta non autorizzato e non può essere immesso sul mercato. Le autorizzazioni per l’uso di emergenza sono consentite dalla legislazione farmaceutica dell’UE; l’uso di un vaccino per il quale uno Stato membro abbia rilasciato tale autorizzazione è limitato allo Stato membro in questione e sotto la sua esclusiva responsabilità. 

Qual è la differenza in termini di responsabilità tra l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dell’UE e le autorizzazioni per l’uso di emergenza?

Nel caso di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dell’UE (CMA), la responsabilità incombe al titolare dell’autorizzazione. Quest’ultimo sarà responsabile del prodotto e del suo uso sicuro.

La CMA è valida per un anno, con possibilità di rinnovo, e prevede per il suo titolare gli stessi diritti e responsabilità di un’autorizzazione standard. Nel caso di un’autorizzazione per l’uso di emergenza ai fini della distribuzione temporanea di un medicinale non autorizzato (articolo 5, paragrafo 2, della direttiva 2001/83), la legislazione dell’UE impone agli Stati membri di sollevare il fabbricante e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dalla responsabilità civile o amministrativa qualora l’uso di emergenza sia raccomandato o richiesto dallo Stato membro. 

Quali sono i diversi obblighi in materia di dati tra un’autorizzazione per l’uso di emergenza e un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, e quali sono le potenziali conseguenze?

Nel caso di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA), l’EMA valuta attentamente tutte le informazioni richieste per confermare che i benefici siano superiori ai rischi del medicinale.

Se uno Stato membro concede un’autorizzazione per l’uso di emergenza, decide autonomamente quali dati sono necessari per tale autorizzazione e quali requisiti imporrà per l’uso e la supervisione del vaccino.  È pertanto possibile che siano richiesti dati meno dettagliati o che siano imposti obblighi meno rigorosi rispetto alla procedura di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, ad esempio per quanto riguarda:

• il processo di fabbricazione del vaccino
• la certificazione dello stato delle buone prassi di fabbricazione (BPF) degli impianti in cui il vaccino deve essere fabbricato
• la portata dei dati clinici, comprese le dimensioni della banca dati sulla sicurezza e le analisi dei dati clinici sull’efficacia disponibili.

Ogni vaccino deve ricevere l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Aifa.

A questo punto l’iter tuttavia non è ancora concluso. Per poter essere autorizzati in Italia infatti i vaccini devono ricevere l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Aifa, in base al decreto legislativo 219/2006. Si tratta di una procedura piuttosto complessa di cui è necessario essere consapevoli quando si parla di una materia delicata come quella dei vaccini.

L’AIFA si avvale dei seguenti organi:

Direttore Generale: è Nicola Magrini dal 2020, Bolognese sessantenne proviene dall’OMS, dove è stato Segretario della Lista dei Farmaci Essenziali (WHO –EML) dal 2014.

Consiglio di Amministrazione: Giorgio Palù – Presidente; Renato Bernardini – Consigliere; Massimiliano Abbruzzese – Consigliere; Davide Carlo Caparini – Consigliere; Antonio Brambilla – Consigliere; 

Collegio dei Revisori dei Conti: Roberto Nicolò – Presidente; Davide Maggi – Componente; Vincenzo Simone – Componente;

Organismo Indipendente di Valutazione: Sergio Basile – Presidente;  Laura De Rentiis – Componente; Alberto Manfredi Selvaggi –  Componente;